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Markus Krenn (Chief Product Officer), Magdalena Kedwani (Head of Regulatory Affairs), Nilaykumar Patel (Head of Quality Management) (Foto: contextflow)

KI-Startup Contextflow erhält begehrtes MDR-Zertifikat für Medizinprodukte

23. Juni 2021 | 14:26 Autor: contextflow GmbH Startseite, Wien

Wien (A) Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Das Zertifikat erlaubt es dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse IIa zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Contextflow, ein führender Anbieter von künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse, hat bekannt gegeben, dass es am 7. Juni sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) erhalten hat und damit eine von nur 11 KI-Lösungen ist, die dieses Zertifikat erhalten haben. Darüber hinaus ist es einer von momentan nur 4 nach der MDR zertifizierten Herstellern, die eine Lösung für die Thoraxbildgebung anbieten.  

Am 26. Mai 2021 trat die neue "Verordnung (EU) 2017/745" in Kraft, die die ältere "Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC" ersetzt. Die neue Verordnung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten. Die neue Verordnung zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt in einer sehr gut organisierten Art und Weise zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

"Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten", erklärt Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Nur 20 benannte Stellen in der gesamten EU dürfen Medizinproduktehersteller zertifizieren, was insbesondere während der Pandemie zu langen Wartezeiten für Hersteller-Audits geführt hat. contextflow begann seinen Zertifizierungsprozess bereits 2018.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, fährt fort: "Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten."

Die Kerntechnologie von contextflow ist SEARCH Lung CT, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster (einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen), was sie zum einzigen klinischen Entscheidungsunterstützungssystem ihrer Art macht. Mit diesem Zertifikat ist SEARCH Lung CT nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

  • SEARCH Lung CT (Foto: contextflow)
    uploads/pics/2_CFS_Lung_CT_1.1_-_Patient-1085.png

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